Manglende information om udredning og undersøgelse

Der gives kritik til:

• Afdeling A, Hospital A, for indhentelse af informeret samtykke til behandlingen i perioden fra den 31. maj til den 29. august 2018.

Der gives ikke kritik til:

• Afdeling A, Hospital A, for behandlingen og journalføringen.

Det betyder, at der ikke blev indhentet samtykke på grundlag af fyldestgørende information.

Det betyder videre, at behandlingen og journalføringen var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

Afgørelsen uddybes nærmere nedenfor under begrundelse.

1. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at ████ ikke modtog en korrekt behandling i Afdeling A, Hospital A, i perioden fra den 12. april til den 20. november 2018.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at man ved udredningen af ████ ikke i tilstrækkeligt omfang inddrog oplysninger fra hans pårørende, og at han ikke blev vurderet ved en speciallæge, hvorfor diagnosen Aspergers syndrom blev stillet på et utilstrækkeligt grundlag
• at der i behandlingsforløbet ikke blev givet tilstrækkelig information om udredningen
• at der ikke blev givet en kvalificeret og begrundet tilbagemelding på udredningsforløbet efter endt udredning, men blot blev orienteret om, at diagnosen Aspergers syndrom var stillet
• at man ikke udredte ████ for ADD, selv om han var henvist til udredning for denne diagnose.

SAGSFREMSTILLING

Styrelsen har, medmindre andet er anført, taget udgangspunkt i oplysningerne i journalen.

Den 12. april 2018 var 19-årige ████ sammen med sin mor til orienterende samtale i Afdeling A, Hospital A, hvortil han var henvist af sin praktiserende læge med henblik på udredning for en eventuel ADD-diagnose. Ved samtalen blev der spurgt ind til ████s aktuelle forhold, herunder skolegang, interesser og sociale forhold, ligesom der blev foretaget en objektiv psykiatrisk undersøgelse af ham. ████ blev ved samtalen orienteret om det forventede udredningsforløb, og han nikkede i den forbindelse til at kunne fortsætte i dette forløb.

Den 28. maj 2018 var ████ sammen med sin mor til endnu en samtale i ambulatoriet. Der blev ved denne samtale optaget sygehistorie for ████, og han gav desuden skriftligt samtykke til indhentelse af diverse informationer.

Den 30. maj 2018 blev der udarbejdet en behandlingsplan for ████, hvori det blandt andet blev anført, at der på baggrund af de to afholdte samtaler vurderedes at være behov for at udrede ████ for såvel opmærksomhedsvanskeligheder som en autismespektrumsforstyrrelse.

Den 31. maj 2018 rettede ████s mor telefonisk henvendelse til ambulatoriet med spørgsmål til udredningen. ████ havde samtykket til denne telefonsamtale, og man oplyste derfor, at man havde fået mistanke om, at ████ havde vanskeligheder svarende til en autismespektrumsforstyrrelse, hvorfor man ønskede at udvide udredningen. Moderen stillede sig undrende over for, at man mistænkte en autismespektrumsforstyrrelse.

I den efterfølgende periode fra den 13. juni til den 29. august 2018 gennemgik ████ en række undersøgelser og tests som led i udredningen, ligesom hans mor blev bedt om at udfylde forskellige spørgeskemaer, herunder ADHD-RS (standardiserede spørgeskemaer vedrørende ADHD) og SRS-skemaer.

Den 17. september 2018 blev observationerne af ████ samt resultaterne af de foretagne undersøgelser drøftet på en konference, og der fandtes i den forbindelse at være både kliniske, anamnese- og testmæssige symptomer på en autismespektrumsforstyrrelse, mens der ikke fandtes tilstrækkeligt til at fastslå en opmærksomhedsforstyrrelse. Der blev på baggrund af konferencen stillet diagnosen Aspergers syndrom.

Den 21. september 2018 var ████ sammen med sin mor til samtale i ambulatoriet, hvor der blandt andet blev givet en tilbagemelding på udredningen, herunder en diagnostisk konklusion. Ved denne samtale gav ████ og hans mor udtryk for, at de ikke mente, at han opfyldte kriterierne for diagnosen Aspergers syndrom, og at de ikke var enige i det, der var blevet journalført om anamnesen (sygehistorien). Ved samtalen blev ████ oplyst om, at man gerne ville tilbyde ham psykoedukative samtaler samt færdigudredning i forhold til en mulig opmærksomhedsforstyrrelse.

Den 26. september 2018 rettede ambulatoriet telefonisk henvendelse til ████s mor og gav hende en tilbagemelding på drøftelse af diagnosen med den behandlingsansvarlige læge.

Den 27. september 2018 oplyste ████s mor ved telefonisk henvendelse til den behandlingsansvarlige læge i ambulatoriet, at hun ikke var enig i konklusionen (diagnosen), og at hun særligt ikke kunne genkende beskrivelsen af ████ i anamnesen. Det blev oplyst, at konferencenotatet endnu ikke var godkendt, og at man derfor ville undersøge, om man kunne afslutte forløbet uden at lave en formel diagnostisk konklusion.

Den 20. november 2018 afholdte ambulatoriet, på baggrund af en modtaget klage, dialogsamtale med ████ og hans mor. Ved denne dialogsamtale blev det aftalt, at ████ ville blive inviteret til en detaljeret fremlæggelse af WAIS-testresultatet. Der ville desuden blive sendt et notat til ████s praktiserende læge om, at ████ ønskede en second opinion i forhold til diagnosen efter cirka et år, når det passede bedre ind i hans tidsplan.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en behandling har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”, hvilket er en norm, som fastlægges ved styrelsens praksis. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god behandling. Styrelsen har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A for behandlingen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at ████ var henvist til udredning på baggrund af mistanke om en opmærksomhedsforstyrrelse, og at han i behandlingsforløbet fremstod med en påfaldende måde at kommunikere på, ligesom han under samtale/interview beskrev sit forhold til andre børn og unge, hvorved der fremkom en vis afstandtagen og selvvalgt isolation, hvilket gav anledning til at mistænke, at han kunne have en autismespektrumsforstyrrelse
• at det på den baggrund var relevant at udrede ████ bredt for både en mulig opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD/ADD) og autisme.

Styrelsen kan oplyse, at man ved en diagnostisk udredning ikke vil nøjes med at undersøge, hvorvidt patienten lider af den sygdom, som han/hun er henvist for eller ej. Man vil således starte med en almindelig klinisk undersøgelse og spørge bredt, og på baggrund af disse resultater vil man fokusere på de enkelte sandsynlige diagnoser.

• at der som led i udredningen af ████ blev foretaget relevante undersøgelser og interviews, herunder anamneseoptagelse med deltagelse af ham selv og hans moder, WAIS-IV (en test til vurdering af kognitive funktioner, herunder verbal forståelse, begrebsforståelse, arbejdshukommelse og forarbejdningshastighed), Conners CPT3 (en computerbaseret test til vurdering af koncentrationsevne, impulsivitet og vedvarende opmærksomhed, som bruges i forbindelse med udredning for ADHD), ADOS-2 (et halvstruktureret interview, hvor der bliver spurgt ind til alle de karakteristiske aspekter ved autisme, og hvor man under interviewet observerer patientens fremtoning og kontaktform) samt supplerende spørgeskemaer i forhold til ADHD og autisme
• at der som led i udredningen blev afholdt en diagnostisk klinisk konference med deltagelse af blandt andet den behandlingsansvarlige speciallæge, og at man på denne konference foretog en vurdering af ████ på baggrund af oplysningerne fra det foretagne udredningsforløb, herunder resultatet af de gennemførte undersøgelser, de kliniske interviews og anamneseoptagelsen
• at man ved ovennævnte kliniske konference tillige inddrog oplysninger fra ████s mor, idet hendes svar på ovennævnte spørgeskemaer indgik i konferencen, ligesom tilsendte sagsakter fra moderen vedrørende observationer gjort i ████s opvækst og den indsendte anamnese med moderens rettelser også indgik i det materiale, der blev vurderet på konferencen
• at det på baggrund af de beskrevne undersøgelsesfund var relevant og i overensstemmelse med almindelig anerkendt faglig standard at stille diagnosen Aspergers syndrom, idet ████ på udredningstidspunktet fremstod med formel, stereotyp tale, særlig sprogmelodi med neologismer, indforstået tale med meget association. ████ havde desuden svært ved at behovsudsætte, og hans øjenkontakt var ikke moduleret, ligesom han havde nedsat mimik. Han fandtes endvidere konkret opfattende, og kontakten var på hans præmisser, ligesom han blev beskrevet som havende svært ved at aflæse og forstå følelser. 

Styrelsen kan oplyse, at Aspergers syndrom tilhører gruppen af gennemgribende udviklingsforstyrrelser og er karakteriseret ved forstyrrelse i socialt samspil og kommunikation samt ved et begrænset og stereotypt repertoire af interesser og aktiviteter, som er til stede fra barndommen. Der er normal sproglig og kognitiv udvikling. Diagnosen stilles på baggrund af et almindeligt klinisk interview suppleret med relevante tests, hvorved patientens evne til at forstå socialt samspil, herunder non-verbal kommunikation og almindelig sund fornuft, vurderes.

• at det var relevant og i overensstemmelse med sædvanlig praksis, at man ved den kliniske konference, hvor resultaterne af undersøgelserne mv. blev gennemgået og vurderet, ikke diagnosticerede ████ med en opmærksomhedsforstyrrelse (ADHD/ADD), da der ikke fandtes tilstrækkeligt grundlag til at fastslå dette
• at det ikke var under normen for almindelig anerkendt faglig standard, at ████ ikke blev tilset af en speciallæge i psykiatri i forbindelse med udredningen, idet almindelige udredninger godt kan foretages af eksempelvis en reservelæge og en psykolog under supervision af en speciallæge, og at det sædvanligvis kun er ved mere komplicerede udredninger, at patienten bør tilses af en speciallæge i psykiatri
• at ████ og hans mor ved de indledende samtaler blev informeret om det forventede udredningsforløb, ligesom moderen ved telefonisk henvendelse den 31. maj 2018 – efter samtykke fra ████ – modtog yderligere information om behandlingen, herunder den behandlingsplan, der var lagt dagen forinden. ████ blev endvidere skriftligt orienteret om, at han ville blive indkaldt til yderligere undersøgelser, og han blev i forbindelse hermed opfordret til at kontakte ambulatoriet, hvis han havde spørgsmål hertil.
• at der på møde den 21. september 2018 blev givet en relevant og tilstrækkelig tilbagemelding på udredningsforløbet til ████ og hans mor, idet de blev informeret om den diagnostiske konklusion, ligesom der blev informeret om tilbud om psykoedukative samtaler. Det blev på mødet desuden oplyst, at man også ville tilbyde færdigudredning for en mulig opmærksomhedsforstyrrelse, og at der til brug herfor var behov for yderligere oplysninger.
• at der, på baggrund af utilfredshed fra ████ og hans mor vedrørende tilbagemeldingen den 21. september 2018, efterfølgende blev tilbudt og givet en supplerende tilbagemelding med forklaring på den diagnostiske konklusion ved den behandlingsansvarlige speciallæge.   

Styrelsen finder på den baggrund, at den behandling, som ████ modtog i perioden fra den 12. april til den 20. november 2018 i Afdeling A, Hospital A, var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

2. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev foretaget korrekt journalføring af behandlingen af ████ i Afdeling A, Hospital A, den 28. maj 2018.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at der i journalen under punktet ”anamnese” blev noteret en række forkerte og misvisende oplysninger om ████, herunder i forhold til hans væremåde, fremtoning og interesser
• at man undlod at journalføre oplysninger/beskrivelser fra anamnesen, som pegede i en anden diagnostisk retning, og at journalen derfor ikke blev ført på relevant og tilstrækkelig vis.

SAGSFREMSTILLING

Det er i klagen anført, at der er noteret en række forkerte oplysninger i journalen fra samtalen den 28. maj 2018 vedrørende anamneseoptagelse, og at indtrykket er, at interviewer har dannet sig en teori og har set ████ ud fra denne teori, dvs. med skyklapper på. Det er hertil oplyst, at det i journalen blandt andet er beskrevet, at ████primært har leget konstruktionslege og ikke forestillingslege, og at han var styrende og regelret i lege, hvilket ikke er korrekt. Det er i journalen desuden anført, at ████ i børnehaven blev beskrevet som værende hidsig og udadreagerende, hvilket ████ og hans mor heller ikke kan genkende.

Det er i klagen desuden anført, at andre forhold bliver forvrænget i journalen, således at det ud fra journalen fremstår, som om disse forhold har fyldt meget mere, end de har. Dette gælder eksempelvis de journalførte beskrivelser af regler, rytmer og angst. Endelig er der andre oplysninger fra anamnesen, som er blevet ignoreret – og dermed ikke journalført – fordi disse forhold peger i en anden diagnostisk retning. Dette gælder blandt andet i forhold til det journalførte om, at ████ klinisk fremstod mimikfattig, med monoton stemmeføring og dårlig øjenkontakt. Det blev i den forbindelse oplyst, at denne fremtoning var tilkommet i teenagetiden, og at den således ikke var habituel, men dette ignorerede man.

Endelig er det i klagen anført, at selv om ████ og hans mor påpegede, at journalen ikke var en særlig god repræsentation, gik man fra behandlingsstedets side ikke ind i en nærmere undersøgelse af dette, men brugte alligevel den fejlfyldte anamnese til at diagnosticere ████ med Aspergers syndrom.

BEGRUNDELSE

Styrelsen for Patientklager træffer afgørelse om, hvorvidt den sundhedsfaglige virksomhed har været kritisabel. Det følger af klage- og erstatningslovens § 1, stk. 2.

Styrelsen tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om journalføringen har været i overensstemmelse med ”normen for almindelig anerkendt faglig standard”. Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god journalføring, og svarer til kravene i journalføringsbekendtgørelsen.

Det er styrelsens opfattelse, at patientjournalen blandt andet skal indeholde oplysninger om årsagen til kontakten, beskrivelse af patientens sygehistorie, nuværende tilstand samt oplysninger om aktuel behandling og status ved indlæggelse og udskrivning samt observationer, undersøgelser og resultatet heraf, svarende til § 10, stk. 2, nr. 2, litra a og b i dagældende journalføringsbekendtgørelse.

Efter styrelsens opfattelse omfatter sundhedspersoners pligt til at føre journal oplysninger, der er nødvendige og relevante for behandlingen. Journalen er et arbejdsredskab, som sundhedspersoner har til rådighed, når der skal noteres overvejelser om en patients helbredsforhold. Det er styrelsens opfattelse, at sundhedspersonen i journalen skal anføre det, vedkommende finder relevant, og desuden skal gengive en samtale, således som sundhedspersonen har forstået den. Et journalnotat, hvor en samtale resumeres og gengives, indeholder således i høj grad en gengivelse af sundhedspersonens forståelse af samtalen.

Det er endvidere styrelsens opfattelse, at det ikke kan forventes eller anses som en pligt, at alt, hvad der drøftes mellem en sundhedsperson og en patient, efterfølgende vil fremgå af journalen, da ikke alle drøftelser vil være nødvendige og relevante for behandlingen.

Styrelsen vurderer, at der ikke er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A, for journalføringen.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at oplysningerne i journalen generelt tillægges stor bevisværdi. Dette skyldes, at journalnotater bliver skrevet i umiddelbar tilknytning til behandlingen og således på et tidspunkt, hvor der endnu ikke er klaget over behandlingen.
• at styrelsen ikke har mulighed for at få sagen yderligere belyst, at styrelsen træffer afgørelse på skriftligt grundlag og, i modsætning til domstolene, ikke har mulighed for at afhøre parter og vidner i forbindelse med behandlingen af sagen
• at et journalnotat indeholder en gengivelse af sundhedspersonens forståelse af samtalen, og at de anførte beskrivelser i journalnotatet om, at ████ primært har leget konstruktionslege og ikke forestillingslege, og at han var styrende og regelret i lege, således var pågældende sundhedspersons opfattelse af, hvad der blev oplyst herom ved samtalen
• at det var relevant at journalføre oplysninger om ████s fremtoning, herunder at han fremstod mimikfattig, med monoton stemmeføring og dårlig øjenkontakt, idet sundhedspersonen skal journalføre oplysninger om observationer/iagttagelser i forbindelse med undersøgelser mv., hvis disse er relevante og nødvendige for behandlingen.

Styrelsen kan hertil oplyse, at det i et udredningsforløb som det konkrete er relevant at inddrage oplysninger om patientens kliniske fremtoning, herunder eventuelle iagttagelser om nedsat mimik, øjenkontakt mv. Oplysninger herom indgår således i den samlede vurdering af patienten.

Det kan endvidere oplyses, at man ved en anamneseoptagelse vil journalføre de oplysninger, som anses for relevante for den diagnostiske afklaring, herunder forhold som kan belyse mulige differentialdiagnoser. Oplysningerne skal være fyldestgørende, men vil aldrig være udtømmende.

• at der ikke er grundlag for at antage, at de oplysninger, som ifølge klagen er forkerte og/eller misvisende, ikke er fremkommet på relevant vis, ligesom der ikke er grundlag for at antage, at oplysninger ikke er gengivet på loyal vis.

Styrelsen kan hertil oplyse, at journalen altid vil være en opsummering af en masse oplysninger, og at der naturligvis er en risiko for, at der opstår fejl og/eller misforståelser i forbindelse hermed.

Det kan endvidere oplyses, at en sundhedsperson i journalen kan lægge vægt på emner, som er sundhedsmæssigt interessante, og omvendt mindre vægt på ting, som ikke vurderes relevante ud fra et sundheds-/behandlingsmæssigt synspunkt, men som patienten dog finder vigtigere.

Den omstændighed, at ████ har en anden opfattelse af, hvilke oplysninger fra samtalen, der burde være blevet anført i journalnotatet, er efter styrelsens opfattelse ikke ensbetydende med, at journalføringen af behandlingen ikke var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard. Det bemærkes hertil, at journalføringen blev foretaget på baggrund af pågældende sundhedspersons opfattelse af, hvilke oplysninger der var relevante at fremhæve i journalnotatet til brug for den videre behandling af ████.

Styrelsen finder på den baggrund, at journalføringen af behandlingen, som ████ modtog den 28. maj 2018 i Afdeling A, Hospital A, var i overensstemmelse med normen for almindelig anerkendt faglig standard.

3. KLAGEPUNKT

Der er klaget over, at der ikke blev indhentet et tilstrækkeligt informeret samtykke fra ████ forud for udredningen af ham i Afdeling A, Hospital A, i perioden fra den 31. maj til den 29. august 2018.

Styrelsen har forstået, at det centrale i klagen er:

• at ████ ikke havde samtykket til udredning for en autismespektrumsforstyrrelse, herunder de undersøgelser der blev foretaget i forbindelse med denne udredning.

SAGSFREMSTILLING

Den 31. maj 2018 rettede moderen til ████ telefonisk henvendelse til Afdeling A, Hospital A, idet man fra ambulatoriets side dagen forinden havde ringet til både ████ og hans moder, men uden at opnå kontakt. ████ havde samtykket til moderens telefoniske henvendelse til ambulatoriet. Ved denne telefonsamtale blev moderen oplyst om, at man i forløbet havde fået mistanke om, at ████ havde vanskeligheder svarende til en autismespektrumforstyrrelse, og at man derfor gerne ville udvide udredningen af ████ og inddrage yderligere undersøgelser i form af ADOS, suppleret af WAIS og opmærksomhedstestning. Moderen blev endvidere oplyst om, at det var vigtigt, at ████ ikke bare skulle se på papir, at udredningen blev udvidet, men at det også blev italesat over for ham, at der var mistanke om autisme og mistanke om en opmærksomhedsforstyrrelse. Moderen oplyste, at hun ville fortælle ████ det, og at hun ikke mente, at han ville have yderligere reaktion herpå. Det blev endvidere aftalt, at ████ kunne kontakte ambulatoriet, hvis han havde brug for en uddybning vedrørende udredningen.

Den 27. juni 2018 mødte ████ i ambulatoriet til undersøgelse af sit kognitive niveau grundet mistanke om en gennemgribende udviklingsforstyrrelse. Der blev således gennemført en WAIS-IV-test. 

Den 22. august 2018 fik ████ foretaget en ADOS-2 test i ambulatoriet.

Den 29. august 2018 deltog ████ i endnu en psykologisk undersøgelse i forhold af deltests fra D-KEFS samt Conners CPT3.  

BEGRUNDELSE

Det fremgår af sundhedslovens § 15, at ingen behandling som udgangspunkt må indledes eller fortsættes uden patientens informerede samtykke. Samtykket skal være givet til en konkret behandling og på baggrund af fyldestgørende information fra en sundhedsperson.

En patient har ret til at få information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne, herunder om risiko for komplikationer og bivirkninger. Informationen skal være mere omfattende, når behandlingen medfører nærliggende risiko for alvorlige komplikationer og bivirkninger. Dette fremgår af sundhedslovens § 16, stk. 1 og 4.

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens vejledning om information og samtykke punkt 2.3 og 3.3, at sundhedspersonen som udgangspunkt skal give information om alvorlige og ofte forekommende komplikationer. Når der er tale om alvorlige og sjældent forekommende eller bagatelagtige og ofte forekommende komplikationer, skal sundhedspersonen ofte give information herom. Der kan som udgangspunkt ikke stilles krav om, at sundhedspersonen skal informere om bagatelagtige og sjældent forekommende komplikationer. Vurderingen af, hvornår der skal gives information, beror dermed på sundhedspersonens skøn.

Styrelsen vurderer, at der er grundlag for at kritisere Afdeling A, Hospital A, for indhentelse af informeret samtykke.

Styrelsen har lagt vægt på:

• at en patient i en situation som den foreliggende bør informeres om udvidelse af udredningen og de undersøgelser, der skal foretages i forbindelse hermed
• at det ikke fremgår af journalen, at ████ modtog information om undersøgelserne foretaget i perioden fra den 31. maj til den 29. august 2018 forud for sin deltagelse heri, herunder at disse blev foretaget som led i udredning for en autismespektrumslidelse
• at det ikke var tilstrækkeligt, at man den 31. maj 2018 informerede ████s mor om udvidelse af udredningen og undersøgelserne i forbindelse hermed, idet moderen ikke havde fuldmagt til at repræsentere ████ i behandlingsforløbet, og idet ████ ikke havde frabedt sig information om sin behandling.

Styrelsen kan hertil oplyse, at en patient i henhold til sundhedslovens § 16, stk. 2, har ret til at frabede sig information om sin helbredstilstand og om behandlingsmulighederne. Det bemærkes hertil, at der må kræves en utvetydig tilkendegivelse fra patienten om, at vedkommende ikke ønsker at blive informeret. Loven giver således ikke mulighed for, at sundhedspersonen selv afgør, om en patient kan tåle at blive informeret om sin sygdom mv.

• at ████ henset hertil selv skulle have haft information om den udvidede udredning og undersøgelserne i forbindelse hermed som led i indhentelse af informeret samtykke til denne behandling
• at den omstændighed, at ████ mødte op til de indkaldte undersøgelser og deltog heri, ikke udgør et tilstrækkeligt samtykke i henhold til sundhedslovens regler, idet han ikke forinden var blevet informeret om, hvad disse undersøgelser skulle bruges til.

Styrelsen kan oplyse, at et informeret samtykke efter omstændighederne kan være stiltiende. Et stiltiende samtykke foreligger, når patientens signaler og opførsel må tolkes således, at der foreligger et samtykke på baggrund af den givne information. En aktiv deltagelse i en undersøgelse må som udgangspunkt opfattes som et stiltiende samtykke til, at undersøgelserne kan finde sted. Det ligger således implicit i selve den kliniske kontakt, at der er givet samtykke til undersøgelserne, når patienten aktivt deltager. For at der kan siges at være tale om et stiltiende informeret samtykke kræves det dog, at patienten har modtaget relevant og tilstrækkelig information om undersøgelserne forud for deltagelse i disse. Der er således to led i reglerne om informeret samtykke, dels informationen om den behandling/undersøgelse, som der ønskes samtykke til, dels selve samtykket, dvs. tilkendegivelsen fra patienten om at ville modtage behandlingen, få foretaget en undersøgelse mv. 

Styrelsen finder på den baggrund, at indhentelse af informeret samtykke forud for den behandling, som ████ modtog i perioden fra den 31. maj til den 29. august 2018 i Afdeling A, Hospital A, var i strid med sundhedsloven.

REGLER

Styrelsen har anvendt følgende regler til at træffe afgørelse i sagen:

Bekendtgørelse nr. 995 af 14. juni 2018 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• § 1, stk. 2 om klager over sundhedsfaglig virksomhed

Bekendtgørelse nr. 903 af 26. august 2019 af sundhedsloven:

• § 15 om informeret samtykke
• § 16 om informeret samtykke

Bekendtgørelse nr. 530 af 24. maj 2018 om autoriserede sundhedspersoners patientjournaler (journalføring, opbevaring, videregivelse og overdragelse mv.):

• 10 om patientjournalens indhold

Sundhedsstyrelsens vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.

• Punkt 2.3 om samtykkets indhold
• Punkt 3.3 om risiko for komplikationer og bivirkninger
• Punkt 3.4 om retten til ikke at vide