Kritik for videregivelse til forsker

Kritik

Hospital A får kritik for brud på tavshedspligten omkring den 27. oktober 2022.

Klagen

Du har klaget over, at:

• Hospital A har brudt deres tavshedspligt omkring den 27. oktober 2022 ved at videregive oplysninger om dig til nogle studerende til brug for et forskningsprojekt.

Du har også klaget over den sundhedsfaglige behandling. Det behandler vi i en sag for sig selv med sagsnr. ████.

Sagsfremstilling

Vi har brugt oplysningerne i journalen, hvis vi ikke har skrevet andet.

I perioden fra den 30. marts 2021 til den 27. januar 2023 var du i et forløb på Behandlingssted 1, Hospital A.

Den 27. oktober 2022 kontaktede du overlægen på Behandlingssted 1. Du skrev, at du lige var blevet kontaktet vedrørende et forskningsprojekt. Du havde fået at vide, at overlægen havde videregivet dine oplysninger uden dit samtykke. Det var ikke et projekt, du havde hørt om før. Du havde gentagne gange frabedt dig, at dine oplysninger blev videregivet. Du havde ønsket dem privatmarkeret. Det var utrygt for dig at vide, at dine oplysninger var blevet delt, når du under dit forløb havde haft et ønske om at være så anonym som muligt. Du havde derfor også fravalgt at deltage i grupper m.v.

Den 1. november 2022 svarede overlægen, at hun beklagede inderligt. Der måtte være sket en fejl. Det var ikke et samtykke til deltagelse i forskning, der var ”klikket af”, men et samtykke til at kontakte dig angående eventuel forskning, hvis det var nogen trøst. Overlægen beklagede endnu engang og skrev, at det var godt, at du havde reageret.

Du har oplyst, at du blev kontaktet gentagende gange af nogle studerende til brug for et forskningsprojekt. Du havde flere gange frabedt dig opkaldene både over for de studerende og over for behandlingsstedet.

Hospital A har oplyst, at du blev kontaktet af ████ i Behandlingssted 1. Projektet rekrutterer patienter fra Behandlingssted 1 og er godkendt af Videnskabsetisk Komité, Videnscenter for Dataanmeldelser og Lægemiddelstyrelsen. Projektet følger ████ og er ████. Du blev kontaktet af delegeret projektpersonale efter at en af dine kliniske behandlere havde givet tilsagn om, at du havde givet samtykke til kontakten. Dette er i overensstemmelse med de godkendte rekrutteringsprocedurer.

Hospital A har oplyst, at forskningsprojektet hedder ”████”. Rekrutteringsproceduren er således, at patientens vanlige behandler spørger patienten, som en forsker fra projektet må tage kontakt med henblik på en uforpligtende telefonisk informationssamtale. Hvis patienten giver samtykke, videregives patientens oplysninger (navn, CPR og telefonnummer) til forskeren. Proceduren foregår integreret i Sundhedsplatformen. En algoritme udpeger (forscreener) de patienter, der kan være med, ud fra projektets inklusions- og eksklusionskriterier. Klinikeren får derefter en pop-up besked på sin skærm, hvoraf det fremgår, at patienten er egnet til at deltage i projektet. Klinikeren informerer herefter patienten kort om projektet, og klikker enten ”interesseret (forhåndssamtykke)” eller ”afslået (inaktiv)”. Forskeren modtager herefter forhåndssamtykkerne elektronisk i ”inbasket” i Sundhedsplatformen. Det er således udelukkende patienter, hvor der er klikket ”interesseret (forhåndssamtykke)”, der ender på forskerens liste.

Hospital A har oplyst, at forskeren derefter kontakter patienten telefonisk og informerer grundigt om projektets baggrund, formål, forløb og procedurer og fordele og ulemper. Patienten får en passende betænkningstid til at overveje deltagelse. Der aftales en tid til en mundtlig informationssamtale, hvis patienten ønsker at deltage i projektet. Patienten giver skriftligt samtykke og kommer med i projektet, hvis patienten efter den mundtlige informationssamtale og passende betænkningstid, ønsker at deltage i projektet.

Hospital A har oplyst, at det ikke kan udelukkes, at du ved et hændeligt uheld blev kontaktet igen, selvom du havde sagt nej til at deltage i projektet. Hvis dette skete, er det meget beklageligt. Hospital A har nu gennemgået procedurer for at sikre, at det ikke gentager sig. Fremover er kun én forsker ansvarlig for rekruttering til projektet, som har styr på, hvem der er blevet kontaktet. Eventuelle afslag vil straks blive registreret i Sundhedsplatformen og screeningsloggen.

Hospital A har sendt godkendelser fra Videnskabsetisk Komité, Lægemiddelstyrelsen og Videnscenter for Dataanmeldelse og GCP-monitorering.

Vi har spurgt Hospital A, hvad overlægen mente med, at der var sket en fejl.

Hospital A har oplyst, at overlægen ikke længere er ansat, og de derfor ikke kan sige, hvad overlægen mente.

Vi har ikke mulighed for at få sagen oplyst mere, fordi vi afgør sagen på skriftligt grundlag. Vi har heller ikke mulighed for at afhøre parter og vidner ved behandlingen af sagen.

Vi har derfor lagt dine oplysninger til grund om, at du ikke havde hørt om forskningsprojektet, og at du ikke havde givet samtykke. Vi har derfor lagt til grund, at du ikke havde givet samtykke til, at en forsker måtte kontakte dig.

Vi har derfor lagt til grund, at lægen ved en fejl tastede i Sundhedsplatformen, at du havde givet samtykke til at blive kontaktet.

Vi har lagt til grund, at forskerne fik oplysninger om dit navn, CPR-nummer og telefonnummer.

Begrundelse

Reglerne om tavshedspligt

Sundhedspersoner har tavshedspligt om de oplysninger, de får, når de behandler patienter. Tavshedspligten gælder for oplysninger om helbred og andre fortrolige oplysninger.

Oplysninger om helbred er oplysninger om en patients tidligere, nuværende og fremtidige fysiske og psykiske tilstand. Det er også oplysninger om en persons kontakt til sundhedsvæsenet, fx at en person har været indlagt eller er indlagt.

En sundhedsperson kan dog give oplysningerne videre til myndigheder, organisationer og private personer, når patienten har givet sit samtykke. Et samtykke skal være skriftligt.

En sundhedsperson kan videregive oplysningerne til en forsker til brug for et konkret sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt eller et konkret sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt, hvis patienten har samtykket til at deltage i projektet. Det er dog et krav, at der er givet tilladelse til forskningsprojektet efter lov om videnskabsetisk behandling sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter, lov om videnskabsetisk behandling af kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr m.v. eller lov om kliniske forsøg med lægemidler.

En sundhedsperson kan i nogle tilfælde give oplysninger til myndigheder, organisationer og private personer, uden patientens samtykke. En sundhedsperson kan fx give oplysningerne, når det er nødvendigt for at varetage en åbenbar almen interesse eller af væsentlige hensyn til patienten, sundhedspersonen eller andre.

Reglerne om tavshedspligt gælder også, hvis sundhedspersonen har handlet uagtsomt. Det betyder, at det kan være et brud på tavshedspligten, hvis sundhedspersonen behandler fortrolige oplysninger på en sådan måde, at der er en risiko for, at andre får oplysningerne.

Vores resultat

Vi vurderer, at der er grundlag for at kritisere Hospital A for at have givet oplysninger om dig til nogle studerende til brug for et forskningsprojekt.

Vi har lagt vægt på, at:

• oplysningen om, at du opfyldte kriterierne for deltagelse i forskningsprojektet er en fortrolig oplysning, fordi det er en oplysning om dit helbred. Dit CPR-nummer er en anden fortrolig oplysning.
• du ikke havde givet dit samtykke til, at Hospital A kunne give oplysninger om dig til forskerne.
• Hospital A handlede uagtsomt ved fejlagtigt at oplyse, at du havde givet samtykke.
• der ikke var andre lovlige grunde til, at Hospital A kunne videregive oplysninger om dig.
• Hospital A derfor ikke kunne give oplysningerne om dig til forskerne.

Hospital A har derfor ikke overholdt sundhedslovens regler om tavshedspligt.

Regler

Vi har afgjort sagen efter:

Love og bekendtgørelser

Bekendtgørelse nr. 9 af 4. januar 2023 af lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet (klage- og erstatningsloven):

• 1, stk. 2, om klager over forhold omfattet af sundhedslovens kapitel 9

Bekendtgørelse nr. 1011 af 17. juni 2023 af sundhedsloven:

• 40 om tavshedsbelagte oplysninger
• 43, stk. 1, om videregivelse af helbredsoplysninger med patientens samtykke til andre formål
• 43, stk. 2, nr. 2, om videregivelse uden patientens samtykke
• 44, stk. 1 og 2, om samtykke til videregivelse
• 46, stk. 1, om videregivelse til forskning

Vejledninger

Vejledning nr. 161 af 16. september 1998 om information og samtykke og om videregivelse af helbredsoplysninger mv.:

• Punkt 4.1 om helbredsoplysninger
• Punkt 5.2 om videregivelse uden patientens konkrete samtykke