Klage over indhentelse af informeret samtykke til laserbehandling

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder grundlag for at kritisere speciallæge A for hans indhentelse af informeret samtykke fra den 20. marts 2009 på , jf. sundhedslovens § 15, jf. § 16. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder ikke grundlag for at kritisere speciallæge A for hans behandling af den 20. marts 2009 på , jf. autorisationslo-vens § 17.

Sagsnummer:

1188301

Offentliggørelsesdato:

12. april 2012

Speciale:

Plastikkirurgi

Faggruppe:

Læger

Type:

Behandling

Kategori:

Vejledende og principielle afgørelser

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder grundlag for at kritisere speciallæge A for hans indhentelse af informeret samtykke fra <****> den 20. marts 2009 på <****>, jf. sundhedslovens § 15, jf. § 16. Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder ikke grundlag for at kritisere speciallæge A for hans behandling af <****> den 20. marts 2009 på <****>, jf. autorisationslo-vens § 17.

Hændelsesforløb

var 29 år, da hun den 4. juli 2008 blev set af A på . Hun havde i 3 år lidt af hudsygdommen Melasma. Der blev aftalt et behandlingsforløb med behandling med Fraxel laser givet 3 gange. Hun blev informeret om behandlingen og de bivirkninger, der kunne opstå til denne.



Den 19. september 2008 modtog den første Fraxel laser behandling.



Den 17. oktober 2008 kom til kontrol og ønskede ikke yderligere behandlinger, idet melasmaen var forsvundet.



Den 8. januar 2009 kom igen i klinikken og ønskede Fraxel-behandling genoptaget.



Den 16. januar 2009 blev der givet 2. behandling med Fraxel, forudgået af påsmøring af creme Lidocain og Tetracain.



Den 20. marts 2009 blev set af læge A, og der blev givet såkaldt fraktioneret CO2 (S22). Behandlingen blev efterfulgt af afkøling med såkaldt CrioJet. blev informeret om behandling og komplikationer, og at der var tale om en ny behandling.



Den 15. april 2009 henvendte sig til læge A, idet der var kommet tiltagende pigmentering i de områder, hvor der var udført CO2-behandling. Der blev anbefalet behandling med såkaldt Hydrokinon for hurtig blegning, evt. en let laserbehandling.



Efterfølgende er blevet vurderet af en speciallæge i hudsygdomme, hvoraf det fremgår, at den CO2-behandling, der blev givet, blev foreslået den 20. marts 2009 og givet samme dag samt at behandlingen medførte et voldsomt helingsforløb. Speciallægen i hudsygdomme fandt, at havde tydelig rødme og såkaldt hyperpigmenteringsmærker.



Klagen

Der er klaget over følgende:



  • At ikke modtog en korrekt information på den 20. marts 2009.


har hertil blandt andet anført, at der ikke blev givet tilstrækkelig information forud for behandlingen med CO2-laser. har videre anført, at hun ikke blev informeret tilstrækkeligt om efterforløbet og følgevirkningerne, herunder at hun skulle bruge fed creme i efterforløbet. Endelig har anført, at hun ikke forud for behandlingen modtog skriftlig information.

 

Disciplinærnævnets afgørelse af klagen

Speciallæge A har overtrådt sundhedslovens § 15, jf. § 16 ved sin indhentelse af informeret samtykke til behandlingen af den 20. marts 2009 på .

Speciallæge A har ikke overtrådt autorisationslovens § 17 ved sin behandling af den 20. marts 2009 på .

Begrundelse informeret samtykke

Det fremgår af journalen den 20. marts 2009, at mødte på til 3. behandling med Fraxel behandling efter tidligere behandlinger med samme laser i september 2008 og januar 2009. Under konsultationen foreslog speciallæge A i stedet at behandle med fractional CO2 laser i stedet. Hun blev informeret om behandling og komplikationer, og at der var tale om en ny behandling, der blev ikke udleveret skriftlig information forud for behandlingen.



Det er Disciplinærnævnets opfattelse, at behandlingen blev udført på medicinsk indikation.



Disciplinærnævnet kan oplyse, at princippet med fractional laser (laserskud med lille diameter tætstillet ved siden af hinanden) kan udføres med forskellige typer af lasere. Fraxel er af typen non-ablativ fractional laser og må dermed opfattes som en mere skånsom behandling end CO2 fractional laser, der er af typen ablativ fractional laser. Indstillingerne for CO2 fractional laser er altafgørende for efterforløbets sværhedsgrad og slutresultatet. En eventuel tidligere skriftlig information om Fraxel kan dermed ikke dække den skriftlige information om CO2 fractional laser og man bør ikke i den samme skriftlige information informere om begge lasertyper med mindre, der meget udtrykkeligt beskrives forskellen mellem de to lasertyper og de forskellige risici.



Det er Disciplinærnævnets opfattelse, at der ikke er absolutte krav om udlevering af skriftlig information ved brug af CO2 fractional laser ved ikke-kosmetiske behandlinger, men det er hensigtsmæssigt at udlevere dette i betragtning af de potentielle risici og det i nogle tilfælde svære efterforløb.



Disciplinærnævnet kan oplyse, at en CO2 laser er en ablativ laser, hvilket betyder at laseren laver ”skader” i huden i hele dybden af de enkelte små huller, der bliver lavet ved fractional laserbehandling. Omfanget af disse ”skader” kan varieres afhængig af indstillingerne på laseren vedr. de enkelte hullers diameter, energien i skuddene og tætheden, hvormed hullerne laves.



Disciplinærnævnet kan videre oplyse, at skaderne der opstår i huden er nødvendige af hensyn til effekten af behandlingen, men er samtidig også årsagen til meget varierende efterforløb afhængig af indstillingerne under behandlingen. I sværeste tilfælde kommer der kraftig hævelse af huden i 2-3 dage, afskalning og overfladiske sår i de behandlede områder i op til 1 uge efter behandlingen og risiko for kraftig rødme af huden i flere uger efter behandlingen.



Det er Disciplinærnævnets opfattelse, at der i betragtning af en så indgribende behandling med risiko for et langvarigt efterforløb for et mindre hudproblem, ikke bør iværksættes CO2 fractional laserbehandling samme dag som det introduceres for patienten.



Det fremgår af journalen og udtalelsen fra speciallæge A, at der er givet information om efterbehandlingen af fractional CO2 laser og at informationen er givet svarende til behandling ved den mere gennemgribende behandling med CO2 laser resurfacing.



Det fremgår af klagen, at der på intet tidspunkt blev givet information om efterbehandling.



Disciplinærnævnet har lagt vægt på oplysningerne i journalen.



Det fremgår af speciallæge As udtalelse til sagen, at der blev informeret om potentielle bivirkninger ved fractional CO2 laser behandling og at disse bivirkninger er svarende til eller mindre end Fraxel. Der er i udtalelsen anført, at Fraxel behandling ”giver en ikke ubetydelig bulk heating” og dermed risiko for postinflammatorisk hyperpigmentering og at klinikken forventer en mindre risiko for postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH). ”Bulk heating” er opvarmning af huden ved laserskuddet og postinflammatorisk hyperpigmentering (PIH) er en hel eller delvis brunlig misfarvning af huden efter en kraftig irritationstilstand.



Disciplinærnævnet kan oplyse, at der ikke foreligger sammenligninger mellem de to laserformer ved behandling af melasma, men ud fra teoretiske overvejelser om ”bulk heating” som årsag til PIH, må man forvente, at CO2 laser kan give mindst lige så stor risiko for PIH. CO2 laser er som tidligere anført en ablativ laser, der altid giver en vis opvarmning i det omgivende væv. Risiko for bulk heating og deraf følgende PIH ved fractional laser afhænger i høj grad af indstillingerne. I det beskrevne efterforløb med kraftig hævelse og meget betydelig afskalning, må der nødvendigvis have været en meget kraftig ”bulk heating”.



På baggrund af ovenstående er det Disciplinærnævnets opfattelse, at det ikke er relevant at informere om, at CO2 fractional laser er en mere skånsom behandling end Fraxel med mindre risiko for misfarvning af huden (PIH).



Speciallæge A har i brev af 25. maj 2010, anført at det er Sundhedsstyrelsens holdning at når man er informeret om fraktioneret hudlaser til en indikation, er man informeret om alle fraktionerede hudlasere til denne indikation.



Nævnet har ved kontakt til chefkonsulent B, Sundhedsstyrelsens fået oplyst, at Sundhedsstyrelsen ikke specifikt har taget stilling til behovet for yderligere information i forbindelse med skifte mellem Fraxal og Fractionel CO2 laser.



Disciplinærnævnet finder herefter, at speciallæge As anbringender om Sundhedsstyrelsens holdning i brev af 25. maj 2010 ikke kan tillægges betydning ved afgørelsen af sagen.



På denne baggrund finder Disciplinærnævnet samlet, at speciallæge A har handlet under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin indhentelse af informeret samtykke ved behandlingen af den 20. marts 2009 på .



Begrundelse behandling

Det fremgår af Sundhedsstyrelsens hjemmeside, at speciallæge A er autoriseret til kosmetiske laserbehandlinger.



Det kan oplyses, at A ikke er hudlæge (dermatolog), men derimod har opnået autorisation til kosmetiske laserbehandlinger efter ansøgning til Sundhedsstyrelsen med dokumentation af erfaringer inden for laserbehandlinger. Som anført er den indklagede behandling ikke foretaget på kosmetisk indikation, men udførelsen af behandlingen kan sidestilles hermed.



Det er herefter Disciplinærnævnets opfattelse, at speciallæge A ikke har handlet udenfor sit kompetenceområde ved at udføre den pågældende behandling.



På denne baggrund finder Disciplinærnævnet, at speciallæge A ikke har handlet under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin behandling af den 20. marts 2009 på .