Skærpet opsyn med udstyr, som bruges i højrisikosituationer

Sundhedsvæsenets Disciplinærnævn finder grundlag for at kritisere afdelingslæge <****> for hendes behandling af <****> den 18. juli 2007 på Sygehus 1, da afdelingslægen har overtrådt kongelig anordning for Færøerne om udøvelse af lægegerning § 6.

Disciplinærnævnet tager ved sin vurdering af sagen stilling til, om en sundhedsperson har handlet i overensstemmelse med "normen for almindelig anerkendt faglig standard". Dette er udtryk for, hvad der må forventes af en almindelig god sundhedsperson med den erfaring, som den pågældende har. Disciplinærnævnet har således ved sin afgørelse ikke taget stilling til, om patienten har modtaget den bedst mulige behandling.

INDBERETNINGEN

Sundhedsstyrelsen har indberettet følgende:

• At afdelingslæge ved sin behandling af den 18. juli 2007 på Sygehus 1, , ikke handlede med omhu og samvittighedsfuldhed.

Styrelsen har herved anført, at afdelingslæge ikke var tilstrækkelig opmærksom på ventilationen af efter intubation og kobling til ventilationspose i forbindelse med flytning af ham fra leje til kuvøse, hvorved afdelingslægen ikke i tide opdagede, at ekspirationsventilen på patientventilhuset var blevet tillukket, og at trykket i s luftveje dermed steg kritisk.

BEGRUNDELSE

Disciplinærnævnet har, medmindre andet er anført, lagt vægt på oplysningerne i journalen.

blev født på Sygehus 2 den 15. juli 2007 ved akut kejsersnit, idet der forelå mistanke om i løsning af moderkagen (plancentaløsning) og infektion hos moren. Ved fødslen blev fundet grønt fostervand. Der blev født en levende dreng med navlesnoren én gang rundt om halsen. Fødselsvægten var 3000 gram og barnets længde 51 cm, altså svarende til terminen.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at alle nyfødte bedømmes efter en Apgar Score. Man bedømmer den nyfødtes tilstand på fem forskellige kategorier: hjertelyd, vejrtrækning, reflekser, hudfarve og musklernes spændingstilstand. Der kan gives to point for hver af de fem kategorier, således at den maximale Apgar Score er 10. Der foretages typisk en bedømmelse efter 1, 5 og 10 minutter.

Apgar Score var 3, 5 og 6 efter 1, 5 og 10 minutter, hvilket tydede på moderat til svær påvirkning som følge af utilstrækkelig iltforsyning (perinatal asphyxi).

blev anbragt på genoplivningsbordet (Sechers bord), hvor der blev foretaget tømning af mavesækken (ventriklen). Der blev givet vejtrækningsstøttende behandling med maskeventilation og efterfølgende CPAP-behandling (overtryksvejrtrækning på maske eller næsedyse). blev 4 timer gammel overflyttet med helikopter til Sygehus 1.

Ved ankomsten til Sygehus 1 var slap, med overfladisk vejrtrækning (respiration) foreneligt med følge efter iltmangel ved fødslen. Der blev påvist lavt blodsukker, som blev behandlet med drop (glukoseinfusion). Der blev desuden opstartet behandling med intravenøs antibiotika (Ampicillin, Gentamycin) på mistanke om grundlæggende infektion hos ham. Der var påvist forhøjede infektionstal hos moren, hvilket støttede mistanken om infektion hos .

12 timer gammel udviklede gentagne generaliserede krampeanfald af minutters varighed. Han blev behandlet med intravenøs Fenemal og efterfølgende Lidokain. På grund af fortsat udtalt krampetendens de følgende dage blev der aftalt overflytning til neonatalafdelingen, Sygehus 3, til fortsat behandling og vurdering af den hjerneskade (den cerebrale skade), som var præget af.

Transportholdet fra Sygehus 3s neonatalafdeling med afdelingslæge og en neonatalsygeplejerske ankom med ambulancefly til Sygehus 1 den 17. juli 2007 kl. 23. Til transporten medbragte de blandt andet transportkuvøse med tilkoblet ventilationsudstyr, respirator og iltflaske foruden dropsæt og overvågningsudstyr.

Ved ankomsten til Sygehus 1 fandt afdelingslæge med anstrengt vejrtrækning (respiration). Han fik lidt ilt på maske, og han havde tendens til fald i den målte iltmætning (intermitterende desaturering). var slap og uden reaktion på stimulation og sugning, og pupillerne var middeldillaterede og uden sikker reaktion for lys.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at disse tegn kunne være forårsaget af selve hjerneskaden, henholdsvis de ophobede krampeanfald, henholdsvis den intensive krampebehandling med Fenemal og Lidokain.

Der forelå normal hjerteaktion og normalt blodtryk.

For at sikre videre monitorering (blodprøver, blodtryksmåling) og passende adgang til væske- og medicinsk behandling, anlagde afdelingslæge ukompliceret navlevene- og navlearteriekateter. Placering af disse blev kontrolleret ved efterfølgende røntgenoversigtsbillede.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at disse blev korrekt kontrolleret.

blev beskrevet som tør, og blodprøver viste forskydning i kropssalte med lav natriumkoncentration (Se-Na = 118) og lav kalciumkoncentration (Se-Ca = 0,97).

Afdelingslæge opstartede korrektion af de forskudte blodsalteværdier med intravenøs indgift af natrium og kalcium og med efterfølgende kontrol af værdier (Se-Na =120); Se-Ca = 0,97)

Det er disciplinærnævnets vurdering, at afdelingslæge relevant opstartede korrektion af de forskudte blodsalteværdier og efterfølgende foretog relevant kontrol.

Syre-base status viste tilfredsstillende vejrtrækning uden forskydning af pH, og med kultveiltetryk i øvre område (pCO2 = 6,3), foreneligt med en lidt anstrengt vejrtrækning.

Afdelingslæge foretog intubation af i første forsøg (Portex 3,5). Forud for intubationen blev givet Thiopental og morfin.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at afdelingslæge relevant foretog intubation af for at stabilisere og understøtte hans vejrtrækning og for at sikre stabil ventilation under transporten med tilkobling til respirator og med mulighed for at hyperventilere ham på grund af hans krampeanfald og formodede hjerneskade.

Det er videre disciplinærnævnets vurdering, at der forud for intubationen relevant blev indgivet Thiopental og morfin intravenøst for at sikre en smertefri og utraumatisk intubation.

Røntgenkontrol viste, at tuben var velplaceret i luftrøret.

havde efter intubationen egen vejrtrækning (respiration) på tuben.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at transportholdets respirator er tilkoblet trykflasker med ilt, som har en begrænset kapacitet. Derfor forsøger man, som også oplyst i afdelingslæge s udtalelse til sagen, at vente med at tilkoble patienten til transportkuvøsens respirator og iltforsyning til lige før den forestående afrejse fra sygehuset for at have ilt og luft nok til transporten fra sygehuset til lufthavnen.

Det fremgår af afdelingslæge s udtalelse til sagen, at man derfor anvendte sygehuset ventilationsudstyr, som var luftudtag til CPAP, som kunne tilkobles s tube.

Disciplinærnævnet bemærker, at tuben således blev tilkoblet indskudt patientventilhus (ifølge Lægemiddelstyrelsen af mærket Elbow Superlite 22m-15m) med overskudsventil og med påmonteret ventilationspose, og ventilhuset blev tilsluttet sygehusets luftudtag til CPAP.

Disciplinærnævnet bemærker videre, at man på denne måde kunne understøtte s respiration med ventilation på tube, og da han havde egen respiration kunne man understøtte hans vejrtrækning med tube-CPAP via tilkoblingen ved at forsyne ham med et konstant luftflow.

Det fremgår af afdelingslæge s udtalelse til sagen, at blev lagt i tube-CPAP 5-10 liter/minut via patientventilhus med påkoblet ventilationspose og tube i henhold til normal GN-procedure (neonatalafdelingen på ). Ventilationspose og ventilhus blev lagt på lejet ved , mens andre nødvendige procedurer blev foretaget. Afdelingslæge og neonatalsygeplejersken overvågede næsten konstant, og de konstaterede herunder, at ventilationen var tilfredsstillende.

Det fremgår videre af afdelingslæge s udtalelse, at det er normal procedure at lægge ventilationsposen med ventilen fra sig, mens andre nødvendige procedurer bliver foretaget. I forbindelse med at neonatalholdet skulle til at flytte fra lejet til kuvøsen og afdelingslæge korrigerede (trak) navlevene- og navlearteriekatetrene, opdagede sygeplejersken, at s mave (abdomen) var oppustet, og afdelingslægen opdagede, at ventilationsposen var helt spændt, og at ventilen var lukket.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at det vil sige, at overskudsluft ikke kunne slippe ud.

I såvel journalen som i sin udtalelse til sagen har afdelingslæge s henvist til "ventilationsmasken".

Disciplinærnævnet lægger til grund, at der er tale om ventilationsposen.

Der blev registreret faldende iltmætning, og blev herefter ventileret på maske (+/+ ventilation med fint luftskifte).

Disciplinærnævnet formoder, at det skal forstås således, at blev ventileret med pose på tuben gennem ventilhuset, efter at ventilen var løsnet og flowet tilpasset, og at det formentlig ikke har været ventilation på maske, da det ikke er anført, at blev ekstuberet.

Da der var yderligere fald i iltmætningen (SAT), mistænkte afdelingslæge , at der kunne foreligge luft i brysthulen udenfor lungerne (pneumothorax). Hun anlagde derfor drænage fra begge lungesider med venflonindstik (kanyle) men hentede kun 10 ml. ud fra højre side. Efterfølgende røntgenbillede gav mistanke om mindre pneumothorax på højre side og muligt pneumopericardium (luft i hjertesækken). Der blev anlagt pleuradræn i højre lungeside, uden at der kom luftproduktion, det vil sige, at det ikke tydede på større pneumothorax.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at afdelingslæge relevant mistænke en pneumothorax og relevant anlagde drænage.

Der var faldende blodtryk (BT (< 20 mm Hg)) og lav puls (bradycardi), og afdelingslæge opstartede hjertemassage. Efter ca. fem minutter blev der givet adrenalin 0,03 mg x 2 intravenøst, uden at pulsen rettede sig (uden respons). På grund af det lave blodtryk gav afdelingslægen 20+10 ml natriumklorid (NaCl) intravenøst til øgning af blodvoluminet. Blodtrykket var stadig under 20 mm Hg. Efter 10 minutter uden hjerteaktion og 20 minutter med blodtryk under 20 mmHg (mean, i gennemsnit) besluttede man at indstille behandlingen, og afgik ved døden den 18. juli 2007 kl. 01.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at det var relevant at indstille genoplivningen hos , der var alvorligt syg med symptomer på hjerneskade efter iltmangel, og hvor der ikke kunne genoprettes hjerteaktion og tilfredsstillende blodtryk efter 20 minutters relevant intensiv genoplivningsbehandling og ventilation.

Der blev tilkaldt en anæstesilæge og en børnelæge fra Sygehus 1. Forældrene til blev af børnelægen og efterfølgende af afdelingslæge informeret om forløbet og den opståede komplikation i forbindelse med aflukning af ventilen på ventilhuset. Endvidere blev de informeret om, at havde haft meget få ressourcer til at klare genoplivningen på grund af skade efter iltmangel under fødslen og de efterfølgende kramper med nødvendig udtalt medicinering.

Obduktionen inklusiv bakteriologisk, virologisk, retskemisk screening og neuropatologisk specialundersøgelse viste ingen sikker dødsårsag, og i obduktionsrapporten blev konkluderet, at s død formodes at være forårsaget af kvælning som følge af hæmmet vejrtrækning grundet lukket ekspirationsventil på ventilhuset hos den af utvivlsomt iltmangelbetinget hjerneskadelidende, svært svækkede dreng.

Afdelingslæge har i sin udtalelse til sagen mistænkt, at den på ventilhuset påmonterede ventil havde låst sig fast i forbindelse med, at s hoved havde rykket sig, da afdelingslægen foretog korrektion af katetrene. Ventilationsballonen (tidligere benævnt ventilationsposen) var ikke voldsomt udspændt – mindre end dobbelt størrelse, så det må have været et kort tid, ventilen har været tillukket. Flowhastigheden på CPAP-systemet er 5-10 l/min, og den ballon, der anvendtes, tager kun 500 ml., så et øjebliks manglende observation af s respiration, mens hun rettede på navlekatetrene, har formentlig været nok til at udløse barotraumet, måske betinget af hans dårlige tilstand.

Disciplinærnævnet kan oplyse, at barotraume er et traume af vævet som følge af ændring af lufttrykket.

Den pågældende ventil er af mærket Alterne, type Elbow Superlite connectors, with soigot and expiratory valve, model 8708801 (CE-mærket fabrikat).

Pågældende ventilhus blev efterfølgende testet på Teknologisk Institut, Aarhus. Man fandt, at det anvendte moment for at åbne og lukke ventilen var mindre end tilsvarende på fem andre ventiler af samme model (Teknologisk Institut den 28. november 2007).

Lægemiddelstyrelsen bad fabrikanten om at vurdere det anvendte ventilationshus med hensyn til torsionskraft for åbning og lukning af ventilen. Der var ikke signifikant forskel på ventilen fra hændelsen og de andre afprøvede ventiler af samme model (Lægemiddelstyrelsen den 15. januar 2009). Fabrikanten oplyste, at ventilskruen skrues let (Easy rotation of the cap is typical), og at flow reguleringen gennem ventilen foretages indenfor en halv drejning fra helt lukket. The majority of the control is within half a turn from fully closed). Endvidere kunne skruen lukkes, hvis lejringsforholdet blev ændret, og hvis skruen på samme tid havde fast kontakt til underlaget (If the bedding was moved and at the same time had tight contact with the cap it could close the cap).

Lægemiddelstyrelsen har på den baggrund vurderet, at hændelsen ikke skyldtes fejl og mangler ved ventilen.

Sundhedsstyrelsen har i sin indberetning herefter lagt til grund, at den ved behandlingen af anvendte ventil ikke var behæftet med fejl eller mangler. Endvidere har styrelsen lagt til grund, at ekspirationsventilen accidentielt blev tillukket under flytning af fra leje til kuvøse.

Disciplinærnævnet finder hertil dog anledning til at bemærke, at ifølge journalen ikke var blevet flyttet fra sit leje, da hændelsen indtrådte.

Disciplinærnævnet bemærker således, at var intuberet og blev forsynet med 5-10 liter O2/min fra afdelingens vægudtag. Han havde spontan respiration på tuben, og blev således forsynet med tube-CPAP, det vil sige konstant overtryk på både indånding og udånding fremkaldt ved det øgede luftflow i forhold til hans behov. Der var ikke påmonteret noget manometer til systemet for at kontrollere det anvendte CPAP-tryk fremkaldt af det øgede flow, og efter det oplyste var der ingen indskudt manometerstyret automatisk trykbegrænsningsventil før ventilhuset til begrænsning af uforudsete trykstigninger i systemet.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at den eneste mulighed for at vurdere det tilbudte CPAP-tryk ved den anvendte procedure var at fornemme det tryk, som posen holder sig fyldt med, ved at holde en hånd på posen. Trykket ville kunne reguleres ved at ændre på forsyningsflowet fra iltudtaget (flowmetret), så posen fyldtes med passende tryk, og derefter ved at øge eller mindske udslippet fra overskudsventilen på ventilhuset til sikring af et tilstrækkeligt ventilationsvolumen og ventilationstryk. På det anvendte ventilhus kan ventilen som tidligere oplyst ændres fra lukket til helt åbnet indenfor en halv omdrejning på den lille påmonterede ventilskrue. Effekten af behandlingen med ventilation henholdsvis CPAP på tuben vurderes ved konstant observation af patientens vejrtrækning og farver og ved monitorering af CO2 og iltningsværdier.

Det er videre disciplinærnævnets vurdering, at så længe der ikke er indskudt en manometerstyret automatisk trykbegrænsningsventil, må proceduren med at henlægge pose og ventilhus ved siden af patienten betragtes som en usikker procedure behæftet med risiko for hypoventilation (for ringe vejrtrækning), eller som i denne situation med for højt flow og tryk resulterende i barotraume af lungen (tryktraume) med udvikling af pneumothorax. Ved en pludselig tillukning af overskudsventilen på ventilhuset ændres systemet til et lukket system, hvor overskydende luft ikke kan undslippe, og hvor tryktraumet udvikler sig umiddelbart. Det er derfor afgørende, at der af sikkerhedsmæssige årsager altid er påmonteret en overskudsventil på luftforsyningen, hvor det maksimale ventilationstryk kan indstilles på et manometer. I forbindelse med nødprocedurer som i denne situation kan man under de givne forhold blive nødt til at undvære en sådan overskudsventil, hvis den ikke er påmonteret systemet. Kontrol af det rigtige tryk afhænger da udelukkende af manuel vurdering af trykket i ventilationsposen, ved en hånd på posen, og effekten af ventilationen kan kun vurderes ved konstant observation af patientens respirationsbevægelser, mavefylde (abdominalfylde) og hud- og slimhindefarver. Ventilationstrykket vil kunne styres via regulering af flowet ved at justere på overskudsventilen på ventilhuset men kræver, at der konstant er en hånd til rådighed hertil, da der foreligger et lukket system med let forskydelig ventilåbning.

Afdelingslæge har i sin udtalelse til sagen anført, at en transport af et barn fra Færøerne til Danmark er forbundet med høj risiko. Barnet skal stabiliseres på sygehuset og klargøres til transporten. Transportholdet medbringer eget udstyr som oplyst ovenfor. Afdelingslæge har videre anført, at det tager lang tid at få barnet stabiliseret og klargjort, og i og med at arbejdet foregår på et sted, hvor den intensive behandling ikke er hverdag, er der mange ting, der skal holdes øje med.

Afdelingslæge har desuden anført, at Sundhedsstyrelsens vurdering af, at hun ikke handlede med omhu og samvittighedsfuldhed ikke er velbegrundet, idet hun i hele forløbet handlede med dyb koncentration, omhyggeligt og så professionelt, som betingelserne bød sig, og at det hændte var et uheld i en højrisikosituation.

Det er disciplinærnævnets vurdering, at afdelingslæge foretog relevant behandling i forbindelse med stabilisering og klargøring af transport af , som var svært syg.

Det er videre disciplinærnævnets vurdering, at afdelingslæge foretog relevant behandling i forbindelse med intensiv genoplivningsbehandling af den tilstødte komplikation (lukning af ventilen) og relevant indstillede videre behandling, da yderligere genoplivningforsøg ikke syntes forsvarlig.

Det er dog disciplinærnævnets vurdering, at der ikke forelå tilstrækkelig observation af trykket i systemet og mulighed for korrektion af flowet i forbindelse med, at neonatalholdet havde lagt ventilationsposen og ventilationshuset på lejet, tilkoblet patienttuben og var optaget af andre nødvendige gøremål.

Det er således videre disciplinærnævnets vurdering, at da der ikke var påmonteret manometerstyret, automatisk trykreduktionsventil på ventilationssystemet, burde afdelingslæge , uanset vanskelige og kritiske arbejdsbetingelser, have foretaget konstant overvågning af det tilførte iltflow, foruden konstant overvågning af s respiration og farver, idet der forelå et potentielt lukket ventilationssystem.

På denne baggrund finder disciplinærnævnet, at afdelingslæge handlede under normen for almindelig anerkendt faglig standard ved sin behandling af den 18. juli 2007.